Vísindarannsóknir eru eitt af verkefnum Landspítala - háskólasjúkrahúss. Vísindarannsóknir eru háðar ákvæðum laga og reglugerða og skal við framkvæmd rannsókna ætíð gæta þess að þær séu í samræmi við gildandi lög og reglur. Lög og reglugerðir skilgreina réttindi sjúklinga og skyldur og réttindi vísindamanna sem taka þátt í vísindarannsóknum en þau eru: Lög um réttindi sjúklinga 1997 nr.74, Lög um lífsýnasöfn 2000 nr. 110, Reglugerð nr. 134/2001 um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum, Reglugerð nr. 552/1999 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og ýmis ákvæði Laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga 2000 nr. 77 og reglur og leiðbeiningar Persónuverndar.
Á LSH eru í gildi Leiðbeiningar um afhendingu sjúkraskráa og heilsufarsupplýsinga og Reglur um meðferð og afhendingu heilsufarsupplýsinga. Jafnframt setur LSH með þessum reglum um vísindarannsóknir frekari ramma um vísindarannsóknir á spítalanum, samskipti vísindamanna við sjúklinga, notkun heilsufarsupplýsinga og annarra rannsóknargagna, vísindasamstarf og fjármál og fjárreiður.
Í 2. gr. laga um réttindi sjúklinga er vísindarannsókn skilgreind á eftirfarandi máta;
Í maí 2002 samþykkti stjórnarnefnd vísindastefnu Landspítala - háskólasjúkrahúss. Þar kemur m.a. fram að LSH vill
• stuðla að fræðistörfum, sem standast samanburð á alþjóðlegum vettvangi, meðal starfsmanna LSH,
• tryggja aðgengi vísindamanna að rannsóknarefnivið
í samræmi við lög og reglur þar að lútandi,
• tryggja að notkun rannsóknargagna og framkvæmd
vísindarannsókna á LSH sé í samræmi við lög, reglur og
gildandi viðmið í vísindasiðfræði,
• tryggja sjálfstæði vísindarannsókna, stuðla að skjótri birtingu rannsóknarniðurstaðna og hvetja til samvinnu,
• stuðla að bestu nýtingu rannsóknargagna og rannsóknartækni er spítalinn hefur yfir að ráða við vísindarannsóknir,
• þróa og viðhafa gagnsæja stefnu um skilyrði fyrir samvinnu
við utanaðkomandi aðila,
• hvetja til samstarfs við fyrirtæki og samvinnu milli fyrirtækja og
• hafa gagnsæjar reglur um greiðslur vegna uppfinninga,
höfundarréttar og leyfissamninga.
1. Um réttindi sjúklinga LSH er taka þátt í vísindarannsóknum
Í 10. gr. laga um réttindi sjúklinga kemur fram að sjúklingur skal fyrirfram samþykkja með formlegum hætti þátttöku í vísindarannsókn. Áður en slíkt samþykki er veitt skal gefa honum ítarlegar upplýsingar um vísindarannsóknina, áhættu sem henni kann að fylgja og hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Sjúklingi skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hann geti hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún er hafin. Um aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám, þar með töldum lífsýnum, vegna vísindarannsókna gilda ákvæði 15. gr. sömu laga. Í þeirri grein segir að þegar veita skal aðgang að sjúkraskrám skuli þess gætt að þær hafa að geyma viðkvæmar persónuupplýsingar og að upplýsingar í þeim eru trúnaðarmál, sjúkraskrárnar skulu geymdar á tryggum stað og þess gætt að einungis þeir starfsmenn sem nauðsynlega þurfa hafi aðgang að þeim. Persónuvernd er heimilt samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga að veita aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám, þar með töldum lífsýnum, vegna vísindarannsókna, enda uppfylli rannsókn skilyrði vísindarannsóknar. Unnt er að binda slíkt leyfi þeim skilyrðum sem metin eru nauðsynleg hverju sinni. Í hvert sinn sem sjúkraskrá er skoðuð vegna vísindarannsóknar skal það skráð í hana.
Í reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði kemur m.a. fram að óheimilt er að framkvæma vísindarannsókn á mönnum nema hún hafi áður hlotið samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar stofnunar (LSH) og hið sama gildir um aðgang að sjúkraskrám til vísindarannsókna. Einnig er vísindarannsókn á lífsýnum úr mönnum óheimil nema rannsóknin hafi áður hlotið samþykki siðanefndar stofnunar eða vísindasiðanefndar. Vísindasiðanefnd og siðanefnd LSH skulu fylgjast með framvindu rannsókna sem viðkomandi nefnd hefur samþykkt.
Hún getur krafist þess að rannsóknaraðili sendi nefndinni áfangaskýrslur og niðurstöður. Vísindasiðanefnd getur afturkallað samþykki sitt fyrir rannsókn telji hún efni til þess.
2. Um þátttöku starfsmanna í vísindarannsóknum
Starfsmenn eru hvattir til að stunda vísindarannsóknir á sérsviði sínu og auka við menntun sína og þekkingu, m.a. með þátttöku í vísindasamstarfi. Af hálfu spítalans er litið svo á að þátttaka í vísindarannsóknum geti talist hluti af starfsskyldum starfsmanna.
Framlag starfsfólks til vísindarannsókna og daglegur vinnutími þess getur skarast, þannig að hluti falli innan daglegs umsamins vinnutíma hjá spítalanum og hluti utan þess tíma, án þess að sérstök greiðsla komi til af hálfu spítalans.
Ef vinnuframlag starfsmanns vegna vísindarannsókna fer fram utan hefðbundins vinnutíma er starfsmanni heimilt að þiggja sérstaka greiðslu fyrir vinnuframlag sitt í þágu rannsóknarinnar.
Starfsmenn skulu upplýsa spítalann um greiðslur er tengjast vísindarannsóknum innan spítalans og skulu þær eiga sér stað með milligöngu hans. Sérstök athygli er vakin á ákvæði 20. gr. laga nr. 70/1996, um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins, en þar segir: "Áður en starfsmaður hyggst, samhliða starfi sínu, taka við launuðu starfi í þjónustu annars aðila, ganga í stjórn atvinnufyrirtækis eða stofna til atvinnurekstrar ber honum að skýra því stjórnvaldi, er veitti starfið, frá því. Innan tveggja vikna skal starfsmanni skýrt frá því ef áðurnefnd starfsemi telst ósamrýmanleg starfi hans og honum bannað að hafa hana með höndum. Bera má slíkt bann undir hlutaðeigandi ráðherra."
Sjúkrahúsið skal halda skrá yfir rannsóknarverkefni sem unnið er að. Starfsmenn skulu ávallt veita yfirmanni eða viðkomandi framkvæmdastjóra, eftir því sem við á, upplýsingar um framkvæmd og framgang rannsóknar og aðrar upplýsingar sem að rannsóknum snúa og óskað er eftir. Með slíkar upplýsingar skal farið sem trúnaðarmál.
Fallist sjúkrahúsið á ósk vísindamanns og/eða samstarfsaðila hans um
að ráðinn verði starfsmaður til starfa tímabundið við tiltekin rannsóknarverkefni skal viðkomandi starfsmaður ráðinn til sjúkrahússins. Skal starfsmaðurinn ráðinn skv. kjarasamningum viðkomandi stéttarfélags og spítalans. Starfssvið skal afmarkað sérstaklega svo og tímamörk ráðningar og yfirmaður rannsóknarverkefnis tiltekinn. Áður en starfsmaður er ráðinn skal liggja fyrir skrifleg yfirlýsing um að vísindamaður eða samstarfsaðili hans tryggi greiðslu vegna launa og launatengdra gjalda starfsmannsins. Starfsmaður hefur réttindi í samræmi við ráðningarsamning, á sama máta og aðrir starfsmenn LSH.
Heimilt er starfsmönnum, öðrum en þeim sem eru í hópi rannsóknaraðila, að sinna gagnasöfnun og öðrum verkefnum innan hefðbundins vinnutíma á spítalanum, liggi fyrir samþykki yfirmanns viðkomandi starfsmanns. Kynna skal þessum starfsmönnum nauðsynlegar upplýsingar um rannsóknina, svo sem rannsóknaráætlun, vísindalegt gildi rannsóknarinnar og siðferðileg álitamál ef fyrir hendi eru. Jafnframt skulu starfsmönnunum kynnt öll leyfi sem aflað hefur verið vegna rannsóknarinnar og samþykkisblað sjúklings ef við á og skulu þessi gögn vera aðgengileg starfsmönnum ef þeir óska.
3. Um framkvæmd vísindarannsókna, meðferð heilsufarsupplýsinga og annarra rannsóknargagna o. fl.
Landspítali - háskólasjúkrahús hefur í vörslu sinni stórt safn rannsóknargagna á heilbrigðissviði. Rannsóknargögn eru efniviður, svo sem heilsufarsupplýsingar og vefjasýni sem spítalinn hefur í vörslu vegna þjónustu sem hann samkvæmt lögum innir af hendi við sjúklinga.
Afhending rannsóknargagna
Áður en gögn Landspítala - háskólasjúkrahúss eru notuð til vísindarannsókna skal liggja fyrir samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar Landspítala - háskólasjúkrahúss og auk þess skal eftir atvikum aflað leyfis eða vinnslan tilkynnt Persónuvernd. Jafnframt skal liggja fyrir leyfi framkvæmdastjóra lækninga á LSH, eða þess er hann hefur framselt umboð sitt, þegar um er að ræða upplýsingar í sjúkraskrá sbr. Reglur um notkun heilsufarsupplýsinga. Sé áformað að nota við vísindarannsókn lífsýni, sem eru í vörslu spítalans og safnað hefur verið til annarra nota en um ræðir í rannsóknaráætlun, skal jafnframt semja um afhendingu lífsýna við stjórn viðkomandi lífsýnasafns, sbr. Starfsreglur lífsýnasafna.
Um leyfisskylda og tilkynningaskylda vinnslu
Í reglum Persónuverndar nr. 90/2001 er kveðið á um hvenær vinnsla persónuupplýsinga sé leyfisskyld og hvenær nægi að tilkynna vinnsluna á þar til gerðum rafrænum eyðublöðum Persónuverndar. Afla þarf leyfis Persónuverndar þegar samkeyra á skrá sem hefur að geyma viðkvæmar persónuupplýsingar við aðra skrá sem ekki er varðveitt á ábyrgð LSH. Einnig er vinnsla sem tengist framkvæmd erfðarannsóknar háð leyfi Persónuverndar nema í tilvikum þegar aðeins er unnið með ópersónugreinanlegar upplýsingar og jafnframt þarf að afla leyfis við vinnslu upplýsinga úr sjúkraskrám vegna aftursýnna vísindarannsókna. Heimilt er að hefja leyfisskylda vinnslu þegar heimild Persónuverndar hefur borist.
Vinnslu viðkvæmra persónupplýsinga við vísindarannsóknir, sem ekki er háð leyfi Persónuverndar, ber að tilkynna Persónuvernd og er heimilt að hefja vinnsluna hafi athugasemdir ekki borist frá Persónuvernd innan 10 daga frá því að tilkynningin var send henni.
Ekki þarf að tilkynna til Persónuverndar vinnslu vegna gæðaeftirlits.
Vinnureglur er varða notkun sjúkraskráa og lífsýna á LSH til vísindarannsókna, eftirlits og samræmdrar skráningar
Frumgögn spítalans, þ.m.t. sjúkraskrár, sem kunna að verða lögð til grundvallar við framkvæmd rannsókna, eftirlits og samræmdrar skráningar, skal einungis meðhöndla innan hans. Gögn skulu meðhöndluð á þann hátt sem lög, Persónuvernd (sbr. verklagsreglur Persónuverndar um afgreiðslu umsókna um aðgang að sjúkraskrám vegna aftursýnna vísindarannsókna), vísindasiðanefnd/siðanefnd og sjúkrahúsið mæla fyrir um hverju sinni. Ef upplýsingar á tölvutæku formi eru lagðar til grundvallar skal að jafnaði við það miðað að hlutaðeigandi starfsmenn eða upplýsingatæknisvið spítalans annist flutning upplýsinga.
a. Almenn atriði vegna notkunar sjúkraskráa við rannsóknir.
• Ef notkun sjúkraskrár fer fram utan vörslustaðar hennar skal umslag skrárinnar skilið eftir og á það skráð hver fengið hefur sjúkraskrá að láni, hvenær skráin hafi verið afhent og hvenær henni er skilað. Jafnframt skal koma fram hvar sjúkraskrá skuli varðveitt meðan notkun fer fram.
• Sá/sú er fær afhenta sjúkraskrá vegna rannsóknar skal kvitta fyrir móttöku hennar við afhendingu og jafnframt fá kvittun þegar hann/hún skilar sjúkraskrá að skoðun lokinni.
• Ef sjúkraskrá er notuð til rannsókna utan vörslustaðar hennar skal skráð hvar hún er varðveitt og skal skráin ætíð vera aðgengileg ef nauðsynlegt reynist vegna meðferðar sjúklings.
• Sá/sú er fær sjúkraskrá lánaða til rannsókna skal sjá til þess að hún sé varðveitt með tryggum hætti.
• Skila skal sjúkraskrá án tafar ef nauðsyn ber til vegna
meðferðar sjúklings.
• Ef flytja þarf sjúkraskrá vegna notkunar utan vörslustaðar
skal það gert með tryggum hætti.
b. Sérstök ákvæði vegna notkunar sjúkraskrár við vísindarannsókn.
• Áður en sjúkraskrá er afhent til notkunar við vísindarannsókn skal
• Sá er notar sjúkraskrá til vísindarannsókna skal skrá notkunina
í sjúkraskrána í hvert sinn.
• Ef nota skal upplýsingar til rannsókna í samstarfi við líftæknifyrirtæki eða lyfjafyrirtæki skal rannsóknarsamningur áritaður af LSH áður en upplýsingar eru afhentar.
c. Sérstök ákvæði vegna notkunar sjúkraskrár við gæðaeftirlit
og samræmda skráningu í þágu LSH.
• Þeim starfsmönnum sem ber skylda til að skrá upplýsingar í sjúkraskrá er heimilt að nota sjúkraskrár eigin deilda við gæðaeftirlit og samræmda skráningu án þess að afla þurfi sérstakra heimilda. Skulu þeir tilkynna notkunina til framkvæmdastjóra lækninga eða þess sem hann hefur framselt umboð sitt.
• Þeim starfsmönnum sem sinna eftirliti með meðferð sjúklinga
f.h. LSH eða hafa úrvinnslu sjúkraskrárupplýsinga sem hluta af
skilgreindu starfi sínu, t.d. við samræmda skráningu í þágu LSH, er heimilt að nota sjúkraskrár við skráningu og eftirlit. Skulu þeir
d. Notkun lífsýna.
• Ef nota á lífsýni til vísindarannsókna, eftirlits og samræmdrar skráningar skal farið að reglum viðkomandi lífsýnasafns.
e. Notkun upplýsinga Krabbameinsmiðstöðvar LSH
• Um notkun upplýsinga sem safnað hefur verið á Krabbameinsmiðstöð LSH vegna samræmdrar skráningar gilda sömu reglur og um aðrar sjúkraskrárupplýsingar sem eru í
vörslu spítalans.
• Upplýsingar er safnað hefur verið vegna skilgreindrar vísindarannsóknar og varðveittar eru á Krabbameinsmiðstöð LSH skal ekki afhenda nema í samráði við viðkomandi vísindamann/vísindamenn. Þær skal ekki nota í öðrum
tilgangi en samþykkt rannsóknaráætlun segir fyrir um.
Um varðveislu gagna og öryggisráðstafanir við meðferð þeirra
Um varðveislu gagna og öryggisráðstafanir við meðferð þeirra fer að reglum Persónuverndar (reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga og reglur nr. 918/2001 um öryggi við meðferð og varðveislu lífsýna í lífsýnasöfnum). Í umsókn til Persónuverndar skal ætíð koma fram lýsing á því hvernig öryggi persónuupplýsinga verður tryggt. Við gerð þeirrar lýsingar skulu eftirfarandi atriði koma fram:
• Í skriflegri rannsóknaráætlun skal koma fram hver er
ábyrgur fyrir varðveislu gagna.
• Í rannsóknaráætlun þarf einnig að koma fram hversu lengi
heilsufarsupplýsingar, lífsýni og önnur rannsóknargögn skulu varðveitast og ef gögn verða ekki varðveitt til frambúðar, hvernig staðið verði að eyðingu þeirra.
• Tölvuskráðar upplýsingar skulu varðveittar í tölvuskrám eða tölvum sem læstar eru með aðgangsorði.
• Lífsýni skulu varðveitt í læstu rými sem fellur undir öryggiskerfi og vaktumsjón öryggisvarða LSH. Sýni skulu varðveitt undir númeri þar sem því verður við komið. Ef gerð er skrá, sem
tengir rannsóknarnúmer og persónuauðkenni, skal sú skrá varðveitt aðskilin frá öðrum rannsóknargögnum.
• Skjöl þar sem upplýst samþykki er skráð og spurningalista sem tengjast þátttakendum í rannsókninni skal geyma í læstum hirslum.
• Einungis starfsmenn sem gengist hafa undir þagnarskylduákvæði LSH skulu hafa aðgang að persónugreinanlegum gögnum.
4. Rannsóknarsamningur og skráning verkefnis
Skriflegur samningur skal ávallt gerður varðandi vísindarannsóknir sem eru framkvæmdar á LSH og kostaðar af aðilum utan LSH. Óheimilt er að stofna til kostnaðar fyrir LSH án slíks samkomulags. Samningurinn skal sendur skrifstofu forstjóra og skulu þar koma fram upplýsingar um rannsóknarverkefni, og hvaða gögn, aðstöðu og þjónustu verkefnið fær hjá spítalanum og hvernig endurgjaldi er háttað. Í samningi skal ætíð tilgreina eftirfarandi atriði:
• Heiti rannsóknar
• Umsjónarmann rannsóknar
• Nöfn allra styrkþega, sem standa að rannsókninni
• Nafn þess er árita skal reikninga
• Nöfn/heiti styrkveitanda
• Áætluð tímamörk rannsóknar
• Heildarfjárhæð styrks og áætlað greiðsluflæði
• Áætlaðan fjöldi starfsmanna
• Áætlaðan kostnað
• Gögn spítalans sem áformað er að nýta við rannsóknina
• Aðstöðu sem áformað er að nýta
• Ef um er að ræða hluta rannsóknar, þurfa að fylgja
upplýsingar um heildarumfang hennar
• Stjórnunar- og aðstöðugjald (umsýslugjald) spítalans
• Annað framlag LSH til rannsóknarinnar
• Þegar rannsókn lýkur eða tafir verða á framvindu skal umsjónaraðili tilkynna það til reikningshaldssviðs á skrifstofu fjárreiðna
og upplýsinga
5. Samstarf á sviði vísindarannsókna
Í samræmi við samstarfssamning Háskóla Íslands og Landspítala - háskólasjúkrahúss eru starfsmenn LSH hvattir til rannsóknarstarfa, jafnt grunnrannsókna, hagnýtra rannsókna sem klínískra rannsókna. Jafnframt hvetja bæði LSH og H.Í. starfsmenn sína til þverfaglegra vísindarannsókna. Við samstarfsverkefni þarf að liggja fyrir rannsóknaráætlun þar sem fram kemur hlutverk einstakra starfsmanna í rannsókninni og skal þess einkum gætt þegar mögulegt er að fjárhagslegur ávinningur verði af rannsókninni.
Um rétt til að vera í hópi höfunda á vísindagrein og um röð höfunda fer eftir alþjóðlegum reglum vísindasamfélagsins (sjá t.d. International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE); Uniform Requirements for Manuscripts Submittet to Biomedical Journals, updated October 2001).
6. Stjórnunar- og aðstöðugjald
• Stjórnunar- og aðstöðugjald (umsýslugjald) skal lagt á sértekjur og styrki nema gerður hafi verið samningur sem kveður á um annað. Framkvæmdastjórn ákvarðar gjaldið og nemur það nú 12%. Hafi verið samið um lægri greiðslu eða greiðsla felld niður skal mismunurinn bókfærður sem framlag LSH til viðkomandi rannsóknar og getið sem slíks við birtingu niðurstaðna.
• Sé rannsókn að meginhluta fjármögnuð með styrk frá Vísindasjóði LSH eða frá innlendum félagasamtökum skal greiðsla felld niður. Umsýslugjald af styrkjum vegna nemendaverkefna er ekki innheimt.
• Ef þörf er á aðstoð sérstaks starfsmanns skulu laun og launatengd gjöld greidd sérstaklega.
• Kostnaður vegna rannsókna og myndgreiningar, lyfjakostnaður og framlög kostunaraðila í formi lyfja eða tækja er undanþeginn greiðslu stjórnunar- og aðstöðugjalds, enda sé sá kostnaður greiddur sérstaklega og rannsóknirnar verðlagðar á útseldum taxta.
• Greiðslur vegna stjórnunar- og aðstöðugjalds renna til LSH og skal haldið aðgreindum í bókhaldi spítalans. Helmingi gjaldsins skal varið til uppbyggingar rannsóknaraðstöðu við spítalann. Helmingur rennur til greiðslu kostnaðar spítalans, m.a. vegna launavinnslu og fjárumsýslu, uppsetningar og reksturs tölvubúnaðar og reksturs húsnæðis.
Sé óskað eftir lækkun eða niðurfellingu stjórnunar- og aðstöðugjalds LSH skal ósk um það koma fram á sérstöku eyðublaði sem sent skal skrifstofu forstjóra.
Skrifstofa fjárreiðna og upplýsinga sér um innheimtu gjaldsins og millifærir tekjur til viðeigandi aðila.
7. Greiðsla kostnaðar LSH vegna vinnslu og afhendingar gagna við vísindarannsóknir
Vísindamanni/-mönnum sem fá rannsóknargögn er LSH hefur í vörslu sinni ber að greiða eðlilegan afhendingar- og vinnslukostnað spítalans eða einstakra deilda hans.
Heimilt er að afhenda vísindamanni/-mönnum rannsóknargögn án greiðslu ef rannsóknir eru framkvæmdar án væntinga um fjárhagslegan ágóða. Slíkan kostnað skal bókfæra og skrá sem stuðning spítalans við viðkomandi rannsókn.
Sé óskað eftir lækkun eða niðurfellingu gjalda vegna kostnaðar LSH við vinnslu og afhendingu rannsóknargagna skal ósk um það koma fram á sérstöku eyðublaði sem sent skal skrifstofu forstjóra.
8. Um reikningshald og fjárreiður
Skrifstofa fjárreiðna og upplýsinga (SFU) á LSH annast reikningshald og fjárreiður vegna vísindarannsókna sem eru kostaðar eða styrktar af þriðja aðila, í samræmi við þessar reglur. Umsjónarmanni verkefnis ber að veita starfsmönnum reikningshaldssviðs, sem hafa með höndum fjárumsýslu vegna vísindaverkefna, allar upplýsingar er þeir þurfa vegna starfa sinna.
Starfsmönnum sjúkrahússins, sem jafnhliða sinna störfum hjá Háskóla Íslands, er heimilt að fela skólanum fjárvörslu sinna verkefna.
Skipta má fjármunavörslu vegna vísindarannsókna innan LSH í eftirtalda flokka:
• Sjóði er starfa samkvæmt skipulagsskrá sem dómsmálaráðuneyti hefur staðfest. Um þessa sjóði gilda ákvæði viðkomandi skipulagsskrár auk reglna LSH.
• Framlög og styrki sem aflað er til vísindarannsókna á LSH og spítalinn varðveitir í samræmi við skipulagsskrá Landspítalasjóðs Íslands.
a. Ef um er að ræða afmarkað tímabundið rannsóknarverkefni fær það sérstakt bókhaldsnúmer og eru greiðslur inntar af hendi við framvísun reikninga sem áritaðir eru af umsjónarmanni.
b. Ef um er að ræða rannsóknarsjóði er í renna fjármunir sem ekki eru markaðir skilgreindum verkefnum, t.d. sjóði deilda eða starfshópa, skulu þeir starfa í samræmi við starfsreglur sem stjórn Landspítalasjóðs Íslands staðfestir.
• Styrki sem vísindamenn fá í eigin nafni og kennitölu. Skattaleg meðferð þessara styrkja er á ábyrgð styrkþega þótt LSH sé vörsluaðili sjóðsins.
Reikningshald
• Einstök rannsóknarverkefni eru fjárhagslega aðgreind frá öðrum rekstri LSH og hafa sérstakt verkefnisnúmer. Ef sami aðili vinnur að fleiri en einni rannsókn samtímis fær hvert rannsóknarverkefni verkefnisnúmer.
• Reikningshaldssvið veitir vísindamönnum stofnunarinnar og þeim forsvarsmönnum sjóða, sem eru starfsmenn LSH, bókhaldsþjónustu vegna styrkja og sjóða á þeirra vegum.
• Ef starfsmaður er ráðinn til starfa við vísindaverkefni og laun hanseru greidd af fjármunum viðkomandi verkefnis eða sjóðs í vörslu LSH, hefur reikningshaldssvið umsjón með launaafgreiðslu og bókhaldi vegna viðkomandi starfsmanns.
• Óheimilt er að stofna til skuldar nema um það hafi verið sérstaklega samið. Að öðrum kosti áskilur spítalinn sér rétt til að grípa til viðeigandi ráðstafana.
• Upplýsingar um fjárhagsstöðu einstakra verkefna eru veittar umsjónarmanni, yfirstjórn LSH og opinberum aðilum eftir atvikum.
• Ef gera þarf grein fyrir fjárhagsstöðu verkefnis, t.d. til styrktaraðila, fær umsjónarmaður niðurstöður settar fram í samræmi við venjubundnar aðferðir reikningshaldssviðs.
• Reikningsár verkefnis er almanaksárið, nema annað sé tekið fram í samningi eða skipulagsskrá verkefnis.
Fjárvarsla og fjárreiður
• Bankareikningar verkefna skulu vera á kennitölu sem ákveðin er af SFU.
• Fjármálasvið hefur umsjón með bankareikningum og sér um greiðslur reikninga er umsjónarmaður verkefnis hefur áritað og greiddir eru af styrkfjárhæð. Gjaldkeri á SFU er prókúruhafi bankareikninga er verkefninu tengjast.
• Fjármálasvið tryggir bestu ávöxtun veltufjármuna eins og um semst við viðskiptabanka spítalans hverju sinni.
• Í þeim tilvikum sem greiðsluflæði er ekki í samræmi við gang verkefnis og skuld myndast við spítalann ber hún vexti í samræmi við ákvörðun framkvæmdastjórnar LSH.
• Greiðslur umfram styrk eru á ábyrgð umsjónarmanns og ber honum að sjá til þess að skuld, sem myndast vegna verkefnisins við LSH, verði greidd.
• Ávöxtun langtímafjármuna er ákveðin í samráði við umsjónarmann verkefnis, þótt spítalinn sé vörsluaðili fjárins.
Meðferð bókhaldsgagna
• Reikningshaldssvið sér um að bókhald sé í samræmi við bókhaldslög.
• Meðferð reikninga skal vera í samræmi við reglur ríkisins og einungis er greitt eftir frumritum reikninga.
• Allir reikningar vegna verkefnis skulu vera lögformlegir og stílaðir á heiti verkefnis og kennitölu umsjónarmanns/prókúruhafa eða verkefnis.
• Öll úttekt á vörum og þjónustu skal skráð á kennitölu verkefnis eða umsjónarmanns þess.
• Reikningar er eiga að greiðast af fjármunum í vörslu LSH skulu samþykktir af tilgreindum umsjónarmanni verkefnis sem staðfestir samþykki sitt með áritun á viðkomandi fylgiskjal.
• Greiðslur vegna ferðakostnaðar og námskeiða skulu lúta reglum spítalans.
• Ef um er að ræða launagreiðslur umfram kjarasamninga vegna ferða erlendis greiðir verkefnið þann launakostnað.
• Greinargerð vegna risnukostnaðar skal fylgja beiðni um greiðslu slíks kostnaðar, í samræmi við reglur ríkisins.
Ráðningar og launagreiðslur
• Ef ráðinn er starfsmaður við vísindaverkefni skal gera við hann ráðningarsamning eða senda breytingartilkynningu. Við ákvörðun launa skal tekið mið af kjarasamningum opinberra starfsmanna og viðkomandi stéttarfélags. Tiltaka skal áætlaða tímalengd verkefnisins.
• Þegar greitt er fyrir vinnuframlag úr launakerfi spítalans skal reikna fullt álag vegna launatengdra gjalda s.s. mótframlag vinnuveitanda í lífeyrissjóð og tryggingagjald.
• Ef fyrirséð er að styrkur nægi ekki fyrir launakostnaði, sem getur fallið til skv. ráðningarsamningi, getur LSH sagt upp viðkomandi starfsmanni með lögbundnum fyrirvara.
• Greiðslur fyrir vinnuframlag geta verið samkvæmt framlögðum reikningi, þ.e. ef starfsmaður er verktaki hjá verkefninu.
Ársuppgjör og skattaleg meðferð
• Ársreikningur skal vera í samræmi við lög og reglur um gerð ársreikninga.
• Ársreikningar skulu áritaðir af meirihluta sjóðsstjórnar eða styrkþega verkefnis.
• Greiðslur til einstaklinga og fyrirtækja eru gefnar upp á launamiða eftir því sem við á.
• Ríkisendurskoðun sér um endurskoðun ársreikninga vísindaverkefna.
• Starfsmönnum, sem fengið hafa styrk er varðveittur er á þeirra nafni og kennitölu, ber að gera grein fyrir styrkjum og ráðstöfun þeirra á skattframtali sínu.
9. Gildistími
Reglur þessar gilda frá maí 2003 og skulu endurskoðaðar innan 3 ára.
Á LSH eru í gildi Leiðbeiningar um afhendingu sjúkraskráa og heilsufarsupplýsinga og Reglur um meðferð og afhendingu heilsufarsupplýsinga. Jafnframt setur LSH með þessum reglum um vísindarannsóknir frekari ramma um vísindarannsóknir á spítalanum, samskipti vísindamanna við sjúklinga, notkun heilsufarsupplýsinga og annarra rannsóknargagna, vísindasamstarf og fjármál og fjárreiður.
Í 2. gr. laga um réttindi sjúklinga er vísindarannsókn skilgreind á eftirfarandi máta;
- "Rannsókn sem gerð er til að auka við þekkingu sem m.a. gerir kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma. Mat vísindasiðanefndar eða siðanefndar skv. 29 gr. á rannsókninni verður að hafa leitt í ljós að vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið mæli ekki gegn framkvæmd hennar."
Í maí 2002 samþykkti stjórnarnefnd vísindastefnu Landspítala - háskólasjúkrahúss. Þar kemur m.a. fram að LSH vill
• stuðla að fræðistörfum, sem standast samanburð á alþjóðlegum vettvangi, meðal starfsmanna LSH,
• tryggja aðgengi vísindamanna að rannsóknarefnivið
í samræmi við lög og reglur þar að lútandi,
• tryggja að notkun rannsóknargagna og framkvæmd
vísindarannsókna á LSH sé í samræmi við lög, reglur og
gildandi viðmið í vísindasiðfræði,
• tryggja sjálfstæði vísindarannsókna, stuðla að skjótri birtingu rannsóknarniðurstaðna og hvetja til samvinnu,
• stuðla að bestu nýtingu rannsóknargagna og rannsóknartækni er spítalinn hefur yfir að ráða við vísindarannsóknir,
• þróa og viðhafa gagnsæja stefnu um skilyrði fyrir samvinnu
við utanaðkomandi aðila,
• hvetja til samstarfs við fyrirtæki og samvinnu milli fyrirtækja og
• hafa gagnsæjar reglur um greiðslur vegna uppfinninga,
höfundarréttar og leyfissamninga.
1. Um réttindi sjúklinga LSH er taka þátt í vísindarannsóknum
Í 10. gr. laga um réttindi sjúklinga kemur fram að sjúklingur skal fyrirfram samþykkja með formlegum hætti þátttöku í vísindarannsókn. Áður en slíkt samþykki er veitt skal gefa honum ítarlegar upplýsingar um vísindarannsóknina, áhættu sem henni kann að fylgja og hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Sjúklingi skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hann geti hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún er hafin. Um aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám, þar með töldum lífsýnum, vegna vísindarannsókna gilda ákvæði 15. gr. sömu laga. Í þeirri grein segir að þegar veita skal aðgang að sjúkraskrám skuli þess gætt að þær hafa að geyma viðkvæmar persónuupplýsingar og að upplýsingar í þeim eru trúnaðarmál, sjúkraskrárnar skulu geymdar á tryggum stað og þess gætt að einungis þeir starfsmenn sem nauðsynlega þurfa hafi aðgang að þeim. Persónuvernd er heimilt samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga að veita aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám, þar með töldum lífsýnum, vegna vísindarannsókna, enda uppfylli rannsókn skilyrði vísindarannsóknar. Unnt er að binda slíkt leyfi þeim skilyrðum sem metin eru nauðsynleg hverju sinni. Í hvert sinn sem sjúkraskrá er skoðuð vegna vísindarannsóknar skal það skráð í hana.
Í reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði kemur m.a. fram að óheimilt er að framkvæma vísindarannsókn á mönnum nema hún hafi áður hlotið samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar stofnunar (LSH) og hið sama gildir um aðgang að sjúkraskrám til vísindarannsókna. Einnig er vísindarannsókn á lífsýnum úr mönnum óheimil nema rannsóknin hafi áður hlotið samþykki siðanefndar stofnunar eða vísindasiðanefndar. Vísindasiðanefnd og siðanefnd LSH skulu fylgjast með framvindu rannsókna sem viðkomandi nefnd hefur samþykkt.
Hún getur krafist þess að rannsóknaraðili sendi nefndinni áfangaskýrslur og niðurstöður. Vísindasiðanefnd getur afturkallað samþykki sitt fyrir rannsókn telji hún efni til þess.
2. Um þátttöku starfsmanna í vísindarannsóknum
Starfsmenn eru hvattir til að stunda vísindarannsóknir á sérsviði sínu og auka við menntun sína og þekkingu, m.a. með þátttöku í vísindasamstarfi. Af hálfu spítalans er litið svo á að þátttaka í vísindarannsóknum geti talist hluti af starfsskyldum starfsmanna.
Framlag starfsfólks til vísindarannsókna og daglegur vinnutími þess getur skarast, þannig að hluti falli innan daglegs umsamins vinnutíma hjá spítalanum og hluti utan þess tíma, án þess að sérstök greiðsla komi til af hálfu spítalans.
Ef vinnuframlag starfsmanns vegna vísindarannsókna fer fram utan hefðbundins vinnutíma er starfsmanni heimilt að þiggja sérstaka greiðslu fyrir vinnuframlag sitt í þágu rannsóknarinnar.
Starfsmenn skulu upplýsa spítalann um greiðslur er tengjast vísindarannsóknum innan spítalans og skulu þær eiga sér stað með milligöngu hans. Sérstök athygli er vakin á ákvæði 20. gr. laga nr. 70/1996, um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins, en þar segir: "Áður en starfsmaður hyggst, samhliða starfi sínu, taka við launuðu starfi í þjónustu annars aðila, ganga í stjórn atvinnufyrirtækis eða stofna til atvinnurekstrar ber honum að skýra því stjórnvaldi, er veitti starfið, frá því. Innan tveggja vikna skal starfsmanni skýrt frá því ef áðurnefnd starfsemi telst ósamrýmanleg starfi hans og honum bannað að hafa hana með höndum. Bera má slíkt bann undir hlutaðeigandi ráðherra."
Sjúkrahúsið skal halda skrá yfir rannsóknarverkefni sem unnið er að. Starfsmenn skulu ávallt veita yfirmanni eða viðkomandi framkvæmdastjóra, eftir því sem við á, upplýsingar um framkvæmd og framgang rannsóknar og aðrar upplýsingar sem að rannsóknum snúa og óskað er eftir. Með slíkar upplýsingar skal farið sem trúnaðarmál.
Fallist sjúkrahúsið á ósk vísindamanns og/eða samstarfsaðila hans um
að ráðinn verði starfsmaður til starfa tímabundið við tiltekin rannsóknarverkefni skal viðkomandi starfsmaður ráðinn til sjúkrahússins. Skal starfsmaðurinn ráðinn skv. kjarasamningum viðkomandi stéttarfélags og spítalans. Starfssvið skal afmarkað sérstaklega svo og tímamörk ráðningar og yfirmaður rannsóknarverkefnis tiltekinn. Áður en starfsmaður er ráðinn skal liggja fyrir skrifleg yfirlýsing um að vísindamaður eða samstarfsaðili hans tryggi greiðslu vegna launa og launatengdra gjalda starfsmannsins. Starfsmaður hefur réttindi í samræmi við ráðningarsamning, á sama máta og aðrir starfsmenn LSH.
Heimilt er starfsmönnum, öðrum en þeim sem eru í hópi rannsóknaraðila, að sinna gagnasöfnun og öðrum verkefnum innan hefðbundins vinnutíma á spítalanum, liggi fyrir samþykki yfirmanns viðkomandi starfsmanns. Kynna skal þessum starfsmönnum nauðsynlegar upplýsingar um rannsóknina, svo sem rannsóknaráætlun, vísindalegt gildi rannsóknarinnar og siðferðileg álitamál ef fyrir hendi eru. Jafnframt skulu starfsmönnunum kynnt öll leyfi sem aflað hefur verið vegna rannsóknarinnar og samþykkisblað sjúklings ef við á og skulu þessi gögn vera aðgengileg starfsmönnum ef þeir óska.
3. Um framkvæmd vísindarannsókna, meðferð heilsufarsupplýsinga og annarra rannsóknargagna o. fl.
Landspítali - háskólasjúkrahús hefur í vörslu sinni stórt safn rannsóknargagna á heilbrigðissviði. Rannsóknargögn eru efniviður, svo sem heilsufarsupplýsingar og vefjasýni sem spítalinn hefur í vörslu vegna þjónustu sem hann samkvæmt lögum innir af hendi við sjúklinga.
Afhending rannsóknargagna
Áður en gögn Landspítala - háskólasjúkrahúss eru notuð til vísindarannsókna skal liggja fyrir samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar Landspítala - háskólasjúkrahúss og auk þess skal eftir atvikum aflað leyfis eða vinnslan tilkynnt Persónuvernd. Jafnframt skal liggja fyrir leyfi framkvæmdastjóra lækninga á LSH, eða þess er hann hefur framselt umboð sitt, þegar um er að ræða upplýsingar í sjúkraskrá sbr. Reglur um notkun heilsufarsupplýsinga. Sé áformað að nota við vísindarannsókn lífsýni, sem eru í vörslu spítalans og safnað hefur verið til annarra nota en um ræðir í rannsóknaráætlun, skal jafnframt semja um afhendingu lífsýna við stjórn viðkomandi lífsýnasafns, sbr. Starfsreglur lífsýnasafna.
Um leyfisskylda og tilkynningaskylda vinnslu
Í reglum Persónuverndar nr. 90/2001 er kveðið á um hvenær vinnsla persónuupplýsinga sé leyfisskyld og hvenær nægi að tilkynna vinnsluna á þar til gerðum rafrænum eyðublöðum Persónuverndar. Afla þarf leyfis Persónuverndar þegar samkeyra á skrá sem hefur að geyma viðkvæmar persónuupplýsingar við aðra skrá sem ekki er varðveitt á ábyrgð LSH. Einnig er vinnsla sem tengist framkvæmd erfðarannsóknar háð leyfi Persónuverndar nema í tilvikum þegar aðeins er unnið með ópersónugreinanlegar upplýsingar og jafnframt þarf að afla leyfis við vinnslu upplýsinga úr sjúkraskrám vegna aftursýnna vísindarannsókna. Heimilt er að hefja leyfisskylda vinnslu þegar heimild Persónuverndar hefur borist.
Vinnslu viðkvæmra persónupplýsinga við vísindarannsóknir, sem ekki er háð leyfi Persónuverndar, ber að tilkynna Persónuvernd og er heimilt að hefja vinnsluna hafi athugasemdir ekki borist frá Persónuvernd innan 10 daga frá því að tilkynningin var send henni.
Ekki þarf að tilkynna til Persónuverndar vinnslu vegna gæðaeftirlits.
Vinnureglur er varða notkun sjúkraskráa og lífsýna á LSH til vísindarannsókna, eftirlits og samræmdrar skráningar
Frumgögn spítalans, þ.m.t. sjúkraskrár, sem kunna að verða lögð til grundvallar við framkvæmd rannsókna, eftirlits og samræmdrar skráningar, skal einungis meðhöndla innan hans. Gögn skulu meðhöndluð á þann hátt sem lög, Persónuvernd (sbr. verklagsreglur Persónuverndar um afgreiðslu umsókna um aðgang að sjúkraskrám vegna aftursýnna vísindarannsókna), vísindasiðanefnd/siðanefnd og sjúkrahúsið mæla fyrir um hverju sinni. Ef upplýsingar á tölvutæku formi eru lagðar til grundvallar skal að jafnaði við það miðað að hlutaðeigandi starfsmenn eða upplýsingatæknisvið spítalans annist flutning upplýsinga.
a. Almenn atriði vegna notkunar sjúkraskráa við rannsóknir.
• Ef notkun sjúkraskrár fer fram utan vörslustaðar hennar skal umslag skrárinnar skilið eftir og á það skráð hver fengið hefur sjúkraskrá að láni, hvenær skráin hafi verið afhent og hvenær henni er skilað. Jafnframt skal koma fram hvar sjúkraskrá skuli varðveitt meðan notkun fer fram.
• Sá/sú er fær afhenta sjúkraskrá vegna rannsóknar skal kvitta fyrir móttöku hennar við afhendingu og jafnframt fá kvittun þegar hann/hún skilar sjúkraskrá að skoðun lokinni.
• Ef sjúkraskrá er notuð til rannsókna utan vörslustaðar hennar skal skráð hvar hún er varðveitt og skal skráin ætíð vera aðgengileg ef nauðsynlegt reynist vegna meðferðar sjúklings.
• Sá/sú er fær sjúkraskrá lánaða til rannsókna skal sjá til þess að hún sé varðveitt með tryggum hætti.
• Skila skal sjúkraskrá án tafar ef nauðsyn ber til vegna
meðferðar sjúklings.
• Ef flytja þarf sjúkraskrá vegna notkunar utan vörslustaðar
skal það gert með tryggum hætti.
b. Sérstök ákvæði vegna notkunar sjúkraskrár við vísindarannsókn.
• Áður en sjúkraskrá er afhent til notkunar við vísindarannsókn skal
- liggja fyrir heimild framkvæmdastjóra lækninga eða þess er hann hefur framselt umboð sitt. Jafnframt skal liggja fyrir leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar LSH og leyfi Persónuverndar.
• Sá er notar sjúkraskrá til vísindarannsókna skal skrá notkunina
í sjúkraskrána í hvert sinn.
• Ef nota skal upplýsingar til rannsókna í samstarfi við líftæknifyrirtæki eða lyfjafyrirtæki skal rannsóknarsamningur áritaður af LSH áður en upplýsingar eru afhentar.
c. Sérstök ákvæði vegna notkunar sjúkraskrár við gæðaeftirlit
og samræmda skráningu í þágu LSH.
• Þeim starfsmönnum sem ber skylda til að skrá upplýsingar í sjúkraskrá er heimilt að nota sjúkraskrár eigin deilda við gæðaeftirlit og samræmda skráningu án þess að afla þurfi sérstakra heimilda. Skulu þeir tilkynna notkunina til framkvæmdastjóra lækninga eða þess sem hann hefur framselt umboð sitt.
• Þeim starfsmönnum sem sinna eftirliti með meðferð sjúklinga
f.h. LSH eða hafa úrvinnslu sjúkraskrárupplýsinga sem hluta af
skilgreindu starfi sínu, t.d. við samræmda skráningu í þágu LSH, er heimilt að nota sjúkraskrár við skráningu og eftirlit. Skulu þeir
- tilkynna notkunina til framkvæmdastjóra lækninga eða þess sem hann hefur framselt umboð sitt.
d. Notkun lífsýna.
• Ef nota á lífsýni til vísindarannsókna, eftirlits og samræmdrar skráningar skal farið að reglum viðkomandi lífsýnasafns.
e. Notkun upplýsinga Krabbameinsmiðstöðvar LSH
• Um notkun upplýsinga sem safnað hefur verið á Krabbameinsmiðstöð LSH vegna samræmdrar skráningar gilda sömu reglur og um aðrar sjúkraskrárupplýsingar sem eru í
vörslu spítalans.
• Upplýsingar er safnað hefur verið vegna skilgreindrar vísindarannsóknar og varðveittar eru á Krabbameinsmiðstöð LSH skal ekki afhenda nema í samráði við viðkomandi vísindamann/vísindamenn. Þær skal ekki nota í öðrum
tilgangi en samþykkt rannsóknaráætlun segir fyrir um.
Um varðveislu gagna og öryggisráðstafanir við meðferð þeirra
Um varðveislu gagna og öryggisráðstafanir við meðferð þeirra fer að reglum Persónuverndar (reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga og reglur nr. 918/2001 um öryggi við meðferð og varðveislu lífsýna í lífsýnasöfnum). Í umsókn til Persónuverndar skal ætíð koma fram lýsing á því hvernig öryggi persónuupplýsinga verður tryggt. Við gerð þeirrar lýsingar skulu eftirfarandi atriði koma fram:
• Í skriflegri rannsóknaráætlun skal koma fram hver er
ábyrgur fyrir varðveislu gagna.
• Í rannsóknaráætlun þarf einnig að koma fram hversu lengi
heilsufarsupplýsingar, lífsýni og önnur rannsóknargögn skulu varðveitast og ef gögn verða ekki varðveitt til frambúðar, hvernig staðið verði að eyðingu þeirra.
• Tölvuskráðar upplýsingar skulu varðveittar í tölvuskrám eða tölvum sem læstar eru með aðgangsorði.
• Lífsýni skulu varðveitt í læstu rými sem fellur undir öryggiskerfi og vaktumsjón öryggisvarða LSH. Sýni skulu varðveitt undir númeri þar sem því verður við komið. Ef gerð er skrá, sem
tengir rannsóknarnúmer og persónuauðkenni, skal sú skrá varðveitt aðskilin frá öðrum rannsóknargögnum.
• Skjöl þar sem upplýst samþykki er skráð og spurningalista sem tengjast þátttakendum í rannsókninni skal geyma í læstum hirslum.
• Einungis starfsmenn sem gengist hafa undir þagnarskylduákvæði LSH skulu hafa aðgang að persónugreinanlegum gögnum.
4. Rannsóknarsamningur og skráning verkefnis
Skriflegur samningur skal ávallt gerður varðandi vísindarannsóknir sem eru framkvæmdar á LSH og kostaðar af aðilum utan LSH. Óheimilt er að stofna til kostnaðar fyrir LSH án slíks samkomulags. Samningurinn skal sendur skrifstofu forstjóra og skulu þar koma fram upplýsingar um rannsóknarverkefni, og hvaða gögn, aðstöðu og þjónustu verkefnið fær hjá spítalanum og hvernig endurgjaldi er háttað. Í samningi skal ætíð tilgreina eftirfarandi atriði:
• Heiti rannsóknar
• Umsjónarmann rannsóknar
• Nöfn allra styrkþega, sem standa að rannsókninni
• Nafn þess er árita skal reikninga
• Nöfn/heiti styrkveitanda
• Áætluð tímamörk rannsóknar
• Heildarfjárhæð styrks og áætlað greiðsluflæði
• Áætlaðan fjöldi starfsmanna
• Áætlaðan kostnað
• Gögn spítalans sem áformað er að nýta við rannsóknina
• Aðstöðu sem áformað er að nýta
• Ef um er að ræða hluta rannsóknar, þurfa að fylgja
upplýsingar um heildarumfang hennar
• Stjórnunar- og aðstöðugjald (umsýslugjald) spítalans
• Annað framlag LSH til rannsóknarinnar
• Þegar rannsókn lýkur eða tafir verða á framvindu skal umsjónaraðili tilkynna það til reikningshaldssviðs á skrifstofu fjárreiðna
og upplýsinga
5. Samstarf á sviði vísindarannsókna
Í samræmi við samstarfssamning Háskóla Íslands og Landspítala - háskólasjúkrahúss eru starfsmenn LSH hvattir til rannsóknarstarfa, jafnt grunnrannsókna, hagnýtra rannsókna sem klínískra rannsókna. Jafnframt hvetja bæði LSH og H.Í. starfsmenn sína til þverfaglegra vísindarannsókna. Við samstarfsverkefni þarf að liggja fyrir rannsóknaráætlun þar sem fram kemur hlutverk einstakra starfsmanna í rannsókninni og skal þess einkum gætt þegar mögulegt er að fjárhagslegur ávinningur verði af rannsókninni.
Um rétt til að vera í hópi höfunda á vísindagrein og um röð höfunda fer eftir alþjóðlegum reglum vísindasamfélagsins (sjá t.d. International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE); Uniform Requirements for Manuscripts Submittet to Biomedical Journals, updated October 2001).
6. Stjórnunar- og aðstöðugjald
• Stjórnunar- og aðstöðugjald (umsýslugjald) skal lagt á sértekjur og styrki nema gerður hafi verið samningur sem kveður á um annað. Framkvæmdastjórn ákvarðar gjaldið og nemur það nú 12%. Hafi verið samið um lægri greiðslu eða greiðsla felld niður skal mismunurinn bókfærður sem framlag LSH til viðkomandi rannsóknar og getið sem slíks við birtingu niðurstaðna.
• Sé rannsókn að meginhluta fjármögnuð með styrk frá Vísindasjóði LSH eða frá innlendum félagasamtökum skal greiðsla felld niður. Umsýslugjald af styrkjum vegna nemendaverkefna er ekki innheimt.
• Ef þörf er á aðstoð sérstaks starfsmanns skulu laun og launatengd gjöld greidd sérstaklega.
• Kostnaður vegna rannsókna og myndgreiningar, lyfjakostnaður og framlög kostunaraðila í formi lyfja eða tækja er undanþeginn greiðslu stjórnunar- og aðstöðugjalds, enda sé sá kostnaður greiddur sérstaklega og rannsóknirnar verðlagðar á útseldum taxta.
• Greiðslur vegna stjórnunar- og aðstöðugjalds renna til LSH og skal haldið aðgreindum í bókhaldi spítalans. Helmingi gjaldsins skal varið til uppbyggingar rannsóknaraðstöðu við spítalann. Helmingur rennur til greiðslu kostnaðar spítalans, m.a. vegna launavinnslu og fjárumsýslu, uppsetningar og reksturs tölvubúnaðar og reksturs húsnæðis.
Sé óskað eftir lækkun eða niðurfellingu stjórnunar- og aðstöðugjalds LSH skal ósk um það koma fram á sérstöku eyðublaði sem sent skal skrifstofu forstjóra.
Skrifstofa fjárreiðna og upplýsinga sér um innheimtu gjaldsins og millifærir tekjur til viðeigandi aðila.
7. Greiðsla kostnaðar LSH vegna vinnslu og afhendingar gagna við vísindarannsóknir
Vísindamanni/-mönnum sem fá rannsóknargögn er LSH hefur í vörslu sinni ber að greiða eðlilegan afhendingar- og vinnslukostnað spítalans eða einstakra deilda hans.
Heimilt er að afhenda vísindamanni/-mönnum rannsóknargögn án greiðslu ef rannsóknir eru framkvæmdar án væntinga um fjárhagslegan ágóða. Slíkan kostnað skal bókfæra og skrá sem stuðning spítalans við viðkomandi rannsókn.
Sé óskað eftir lækkun eða niðurfellingu gjalda vegna kostnaðar LSH við vinnslu og afhendingu rannsóknargagna skal ósk um það koma fram á sérstöku eyðublaði sem sent skal skrifstofu forstjóra.
8. Um reikningshald og fjárreiður
Skrifstofa fjárreiðna og upplýsinga (SFU) á LSH annast reikningshald og fjárreiður vegna vísindarannsókna sem eru kostaðar eða styrktar af þriðja aðila, í samræmi við þessar reglur. Umsjónarmanni verkefnis ber að veita starfsmönnum reikningshaldssviðs, sem hafa með höndum fjárumsýslu vegna vísindaverkefna, allar upplýsingar er þeir þurfa vegna starfa sinna.
Starfsmönnum sjúkrahússins, sem jafnhliða sinna störfum hjá Háskóla Íslands, er heimilt að fela skólanum fjárvörslu sinna verkefna.
Skipta má fjármunavörslu vegna vísindarannsókna innan LSH í eftirtalda flokka:
• Sjóði er starfa samkvæmt skipulagsskrá sem dómsmálaráðuneyti hefur staðfest. Um þessa sjóði gilda ákvæði viðkomandi skipulagsskrár auk reglna LSH.
• Framlög og styrki sem aflað er til vísindarannsókna á LSH og spítalinn varðveitir í samræmi við skipulagsskrá Landspítalasjóðs Íslands.
a. Ef um er að ræða afmarkað tímabundið rannsóknarverkefni fær það sérstakt bókhaldsnúmer og eru greiðslur inntar af hendi við framvísun reikninga sem áritaðir eru af umsjónarmanni.
b. Ef um er að ræða rannsóknarsjóði er í renna fjármunir sem ekki eru markaðir skilgreindum verkefnum, t.d. sjóði deilda eða starfshópa, skulu þeir starfa í samræmi við starfsreglur sem stjórn Landspítalasjóðs Íslands staðfestir.
• Styrki sem vísindamenn fá í eigin nafni og kennitölu. Skattaleg meðferð þessara styrkja er á ábyrgð styrkþega þótt LSH sé vörsluaðili sjóðsins.
Reikningshald
• Einstök rannsóknarverkefni eru fjárhagslega aðgreind frá öðrum rekstri LSH og hafa sérstakt verkefnisnúmer. Ef sami aðili vinnur að fleiri en einni rannsókn samtímis fær hvert rannsóknarverkefni verkefnisnúmer.
• Reikningshaldssvið veitir vísindamönnum stofnunarinnar og þeim forsvarsmönnum sjóða, sem eru starfsmenn LSH, bókhaldsþjónustu vegna styrkja og sjóða á þeirra vegum.
• Ef starfsmaður er ráðinn til starfa við vísindaverkefni og laun hanseru greidd af fjármunum viðkomandi verkefnis eða sjóðs í vörslu LSH, hefur reikningshaldssvið umsjón með launaafgreiðslu og bókhaldi vegna viðkomandi starfsmanns.
• Óheimilt er að stofna til skuldar nema um það hafi verið sérstaklega samið. Að öðrum kosti áskilur spítalinn sér rétt til að grípa til viðeigandi ráðstafana.
• Upplýsingar um fjárhagsstöðu einstakra verkefna eru veittar umsjónarmanni, yfirstjórn LSH og opinberum aðilum eftir atvikum.
• Ef gera þarf grein fyrir fjárhagsstöðu verkefnis, t.d. til styrktaraðila, fær umsjónarmaður niðurstöður settar fram í samræmi við venjubundnar aðferðir reikningshaldssviðs.
• Reikningsár verkefnis er almanaksárið, nema annað sé tekið fram í samningi eða skipulagsskrá verkefnis.
Fjárvarsla og fjárreiður
• Bankareikningar verkefna skulu vera á kennitölu sem ákveðin er af SFU.
• Fjármálasvið hefur umsjón með bankareikningum og sér um greiðslur reikninga er umsjónarmaður verkefnis hefur áritað og greiddir eru af styrkfjárhæð. Gjaldkeri á SFU er prókúruhafi bankareikninga er verkefninu tengjast.
• Fjármálasvið tryggir bestu ávöxtun veltufjármuna eins og um semst við viðskiptabanka spítalans hverju sinni.
• Í þeim tilvikum sem greiðsluflæði er ekki í samræmi við gang verkefnis og skuld myndast við spítalann ber hún vexti í samræmi við ákvörðun framkvæmdastjórnar LSH.
• Greiðslur umfram styrk eru á ábyrgð umsjónarmanns og ber honum að sjá til þess að skuld, sem myndast vegna verkefnisins við LSH, verði greidd.
• Ávöxtun langtímafjármuna er ákveðin í samráði við umsjónarmann verkefnis, þótt spítalinn sé vörsluaðili fjárins.
Meðferð bókhaldsgagna
• Reikningshaldssvið sér um að bókhald sé í samræmi við bókhaldslög.
• Meðferð reikninga skal vera í samræmi við reglur ríkisins og einungis er greitt eftir frumritum reikninga.
• Allir reikningar vegna verkefnis skulu vera lögformlegir og stílaðir á heiti verkefnis og kennitölu umsjónarmanns/prókúruhafa eða verkefnis.
• Öll úttekt á vörum og þjónustu skal skráð á kennitölu verkefnis eða umsjónarmanns þess.
• Reikningar er eiga að greiðast af fjármunum í vörslu LSH skulu samþykktir af tilgreindum umsjónarmanni verkefnis sem staðfestir samþykki sitt með áritun á viðkomandi fylgiskjal.
• Greiðslur vegna ferðakostnaðar og námskeiða skulu lúta reglum spítalans.
• Ef um er að ræða launagreiðslur umfram kjarasamninga vegna ferða erlendis greiðir verkefnið þann launakostnað.
• Greinargerð vegna risnukostnaðar skal fylgja beiðni um greiðslu slíks kostnaðar, í samræmi við reglur ríkisins.
Ráðningar og launagreiðslur
• Ef ráðinn er starfsmaður við vísindaverkefni skal gera við hann ráðningarsamning eða senda breytingartilkynningu. Við ákvörðun launa skal tekið mið af kjarasamningum opinberra starfsmanna og viðkomandi stéttarfélags. Tiltaka skal áætlaða tímalengd verkefnisins.
• Þegar greitt er fyrir vinnuframlag úr launakerfi spítalans skal reikna fullt álag vegna launatengdra gjalda s.s. mótframlag vinnuveitanda í lífeyrissjóð og tryggingagjald.
• Ef fyrirséð er að styrkur nægi ekki fyrir launakostnaði, sem getur fallið til skv. ráðningarsamningi, getur LSH sagt upp viðkomandi starfsmanni með lögbundnum fyrirvara.
• Greiðslur fyrir vinnuframlag geta verið samkvæmt framlögðum reikningi, þ.e. ef starfsmaður er verktaki hjá verkefninu.
Ársuppgjör og skattaleg meðferð
• Ársreikningur skal vera í samræmi við lög og reglur um gerð ársreikninga.
• Ársreikningar skulu áritaðir af meirihluta sjóðsstjórnar eða styrkþega verkefnis.
• Greiðslur til einstaklinga og fyrirtækja eru gefnar upp á launamiða eftir því sem við á.
• Ríkisendurskoðun sér um endurskoðun ársreikninga vísindaverkefna.
• Starfsmönnum, sem fengið hafa styrk er varðveittur er á þeirra nafni og kennitölu, ber að gera grein fyrir styrkjum og ráðstöfun þeirra á skattframtali sínu.
9. Gildistími
Reglur þessar gilda frá maí 2003 og skulu endurskoðaðar innan 3 ára.