Reglur og leiðbeiningar í starfsemi LSH

Vinnureglur landlæknis um samskipti fjölmiðla við sjúklinga á sjúkrastofnunum gilda á Landspítala, samkvæmt ákvörðun framkvæmdastjórnar LSH.

 

Dreifibréf nr. 11/2000. Fjölmiðlar og sjúklingar

Viðtöl fjölmiðla við sjúklinga og umfjöllun um málefni þeirra.

Að gefnu tilefni vill landlæknir minna forstöðumenn og faglega stjórnendur heilbrigðisstofnana á ábyrgð þeirra varðandi aðgengi fjölmiðla að sjúklingum og upplýsingar til fjölmiðla um sjúklinga og vistmenn.

Í öllum tilvikum verður að tryggja að viðtöl og myndataka séu með vilja og fullu samþykki sjúklings og/eða aðstandenda hans, að virðingar þeirra sé gætt og að sjúklingur hafi hæfni til að meta mögulegar afleiðingar slíkra viðtala eða umfjöllunar.

6. september 2000
Landlæknir

Kynningar á tækjum, lyfjum, rekstrarvörum og þjónustu innan LSH geta haft áhrif á starfsemi og rekstur spítalans og því er nauðsynlegt að um þær gildi ákveðnar reglur.

Kynningar sem tengjast starfsemi LSH geta einnig farið fram utan spítalans og utan vinnutíma starfsmanna.

Kynningarstarf er í mörgum tilvikum æskilegt og getur leitt til umbóta í meðferð sjúklinga.

Eftirfarandi eru reglur LSH um kynningar á tækjum, lyfjum, rekstrarvörum og þjónustu.

Almennar reglur

1. Allar kynningar skulu vera hlutlægar, nákvæmar og málefnalegar. Í því felst m.a. að þær séu í samræmi við lög og almennar reglur.
2. Áður en kynning fer fram, skal aflað heimildar yfirmanns á viðkomandi sviði eða deild hvort sem um er að ræða klíníska deild eða stoðdeild. Innkaupa- og vörustjórnunarsviði skal tilkynnt um fyrirhugaðar kynningar og um hvernig að þeim verði staðið.
3. Áður en kynning er samþykkt endanlega skal leggja fram dagskrá. Kynning skal haldin í samræmi við þá dagskrá og á stað sem yfirmaður sviðs eða deildar og kynnir hafa komið sér saman um. Yfirmaður ber ábyrgð á kynningu og veru kynnis á spítalanum á meðan dagskrá varir.
4. Kynning og önnur sölustarfsemi er óheimil í húsnæði sem ætlað er sjúklingum og/eða þar sem meðferð þeirra fer fram.
5. Á kynningarfundi má afhenda kynningarefni en ekki skilja slíkt eftir á almennum svæðum innan spítalans eða svæðum sem ætluð eru sjúklingum.
6. Heimilt er að afhenda starfsmanni LSH sýnishorn að vöru, sé það í samræmi við eðli og inntak kynningarinnar.
7. Óheimilt er að bjóða starfsmönnum LSH gjafir eða ívilnanir í tengslum við kynningar í því augnamiði að hvetja starfsmennina til að beita sér fyrir innkaupum viðkomandi vöru. Starfsmönnum er óheimilt að þiggja slík boð.
8. Í kynningum skulu koma fram upplýsingar um verð tækis, lyfs, rekstrarvöru og þjónustu, bæði heildarverð og einingaverð eftir því sem við á.
9. Óheimilt er að afhenda lista með nöfnum starfsfólks LSH í sambandi við kynningar, nema málefnalegar ástæður liggi að baki. Slíka lista má ekki láta af hendi án samþykkis framkvæmdastjóra skrifstofu fjárreiðna og upplýsinga og að undangengnu lögfræðilegu mati.
10. Almennar vanhæfisreglur stjórnsýsluréttar gilda um samskipti starfsmanna LSH við birgja ogí sambandi við innkaup tækja, lyfja, rekstrarvara og þjónustu, sbr. 3. og 4. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993. Hér er m.a. átt við fjárhagsleg tengsl og ættartengsl.

Sérákvæði um lyf

1.  Kynningar á lyfjum skulu vera í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 328/1995, um lyfjaauglýsingar, með áorðnum breytingu skv. reglugerð nr. 95/2001. Hafa skal hliðsjón af leiðbeinandi reglum stýrihóps um efnið, sem starfar á vegum heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, og samningi á milli Læknafélags Íslands og Samtaka verslunarinnar um samskipti lækna og lyfjafyrirtækja.
2. Þjónustudeild lyfjasviðs LSH skal send tilkynning um allar lyfjakynningar sem fram fara innan spítalans.
3. Heimilt er að kynna lyf sem eru á lyfjalista spítalans, svo og ný lyf. Þegar nýtt lyf er kynnt skal þess getið með skýrum hætti að um nýja sjúkdómsmeðferð sé að ræða, sem lyfjanefnd LSH hafi ekki fjallað um áður eða tekið afstöðu til. Óheimilt er að kynna lyf, sem hafnað hefur verið af lyfjanefnd eða sem fjarlægt hefur verið af lyfjalista.
4. Óheimilt er að nota sýnishorn lyfs til meðferðar sjúklings.

 

Kynningar utan LSH og kostun

1. Boð til starfsmanna um ferðir og/eða ráðstefnur utan LSH á vegum fyrirtækja eða umboðsaðila til að kynna tæki, lyf, rekstrarvöru eða þjónustu skal senda skriflega til næsta yfirmanns viðkomandi starfsmanns, sem tekur ákvörðun um þátttöku. Slíkar kynningar utan LSH fela ekki í sér skuldbindingar af hendi LSH um neins konar frekari viðskipti og í tengslum við utanlandsferðir er starfsmanni óheimilt að gera ráðstafanir sem skuldbinda spítalann. Yfirmaður þess starfsmanns, sem nýtur boðsins, skal senda tilkynningu til innkaupa- og vörustjórnunarsviðs, þar sem haldin er skrá yfir kynningar utan LSH og þátttakendur í þeim.
2. Hóflegir styrkir frá birgjum til kostunar á ráðstefnum, utanlandsferðum o.fl. eru heimilir að
   fengnu samþykki framkvæmdastjóra.

 

Reglur þessar voru samþykktar af framkvæmdastjórn LSH 10. ágúst 2004.

Ítarlegri reglur (frá 2021) eru gildi varðandi lyfjakynningar en þær er að finna á síðu lyfjanefndar eða í listanum hér fyrir neðan.

Kynningar á lyfjum innan LSH geta haft áhrif á starfsemi og rekstur spítalans og því er nauðsynlegt að um þær gildi ákveðnar reglur. Kynningar sem tengjast starfsemi LSH geta einnig farið fram utan spítalans og utan vinnutíma starfsmanna.

Eftirfarandi eru reglur LSH um kynningar á lyfjum.

• Kynningar á lyfjum skulu vera í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 328/1995, um lyfjaauglýsingar, með áorðnum breytingu skv. reglugerð nr. 95/2001 og reglugerð nr. 949/2012. Lyfjainnflytjendur/-seljendur sem vilja kynna lyf á spítalanum skulu gæta þess að það sé gert af fagfólki sem hefur til þess tilskilda reynslu og haldgóða þekkingu.
• Beiðnum um lyfjakynningar fyrir starfsfólk spítalans skal beint til yfirlæknis ef um lækna er að ræða, deildarstjóra hjúkrunar ef um hjúkrunarfræðinga er að ræða eða yfirlyfjafræðings ef kynningin er ætluð lyfjafræðingum. Óheimilt er að kynna lyf fyrir einstökum starfsmönnum, allar kynningar skulu miðast við ákveðna faghópa og dagskrá ákveðin í samráði við viðkomandi yfirmann. Aðrar heimsóknir lyfjakynna á spítalann eru óheimilar.
• Beiðnum um kynningar skal komið á framfæri með góðum fyrirvara, þar skal koma fram hvaða lyf á að kynna, dagskrá og tímasetningu. Fræðslan skal vera hlutlæg, nákvæm og í samræmi við almennt siðferði. Öllum veitingum skal stillt í hóf og gjafir, ef einhverjar eru, skulu vera afar hóflegar.Yfirmaður viðkomandi starfsemi ber ábyrgð á kynningu og veru kynnis á spítalanum á meðan dagskrá varir.
• Þess skal gætt að kynningar á lyfjum fari ekki fram í rými sem er ætlað sjúklingum eða í rými þar sem meðferð þeirra fer fram. Auglýsingar eða munir merktir lyfjum eða lyfjafyrirtækjum skulu ekki vera til staðar í því rými sem sjúklingum er ætlað.
• Heimilt er að kynna lyf sem eru á lyfjalista spítalans, svo og ný lyf. Þegar nýtt lyf er kynnt skal þess getið með skýrum hætti að um nýja lyfjameðferð sé að ræða, sem lyfjanefnd LSH hafi ekki fjallað um eða tekið afstöðu til. Óheimilt er að kynna lyf, sem hafnað hefur verið af lyfjanefnd eða sem fjarlægt hefur verið af lyfjalista svo og óskráð lyf.
• Óheimilt er að afhenda starfsmönnum spítalans lyfjasýnishorn og óheimilt er að nota lyf, sem eru gefin starfsmönnum, til meðhöndlunar sjúklinga.
• Sérstakar lyfjakynningar fyrir læknanema, aðstoðarlækna eða deildarlækna eru óheimilar.

Um kynningar á lyfjum utan spítalans og kostun á ferðum, ráðstefnum og fundum starfsmanna.

• Boð til starfsmanna á ráðstefnur erlendis skulu sendar skriflega yfirmanni það er yfirlækni, deildarstjóra hjúkrunar eða yfirlyfjafræðingi. Yfirmenn meta hvort ráðstefnan muni gagnast starfsmanninum í starfi. Einungis er heimilt að leyfa boð á ráðstefnur sem haldnar eru af viðurkenndum fagfélögum. Ferðir á ráðstefnur skipulagðar af  lyfjafyrirtækjum sem eingöngu beinast að því að kynna eigin framleiðslu eru ekki heimilaðar.
• Hóflegir styrkir frá lyfjafyrirtækjum til kostunar á ráðstefnum, utanlandsferðum o.fl. eru heimilar að fengnu samþykki framkvæmdastjóra viðkomandi sviðs.
• Starfsmanni er óheimilt að skuldbinda spítalann á nokkurn hátt í tengslum við kynningar eða boð á ráðstefnur.

Um samskipti lyfjafyrirtækja og starfsmanna LSH gilda einnig „Reglur um kynningar á tækjum, lyfjum, rekstrarvörum og þjónustu á LSH og samskipti kynna og starfsmanna spítalans“.

Við gerð þessara reglna var stuðst við eftirfarandi:
„Samskipti lækna og lyfjafyrirtækja“, samning Læknafélags Íslands og Samtaka verslunarinnar og reglur EFPIA og Frumtaka frá janúar 2014.
Í fundarboði til starfsmanna LSH um lyfjakynningar skal þess getið að fundurinn sé í samræmi við reglur þessar og Yfirlýsingu fastanefndar evrópskra lækna og Samtaka lyfjaiðnaðarins í Evrópu 2005

Samþykkt á fundi Lyfjanefndar LSH 4. mars 2015
Reglur þessar voru samþykktar af framkvæmdastjórn LSH þann 30. maí 2016 og skulu endurskoðaðar innan þriggja ára.

Gæðaeftirlit og gæðaverkefni

Gæðaeftirlit er hluti af reglubundnu starfi LSH. Til að meta gæði þarf að skoða gögn, vinnuferla og margvíslega aðra þætti, m.a. með mælingum og úttekt á einstökum þáttum starfseminnar.

Gæðaverkefni er sérstök kerfisbundin athugun á gæðum starfsemi LSH og hefur það markmið að leiða til umbóta í starfi spítalans.

Í báðum tilvikum er upplýsingaöflun vegna venjubundinnar stjórnsýslu og lögbundinnar skyldu LSH. Ekki þarf að afla leyfis vísindasiðanefndar eða siðanefndar LSH vegna gæðaverkefna sem unnin eru á heilbrigðissviði nema það sé jafnframt vísindarannsókn. Vinnsla sem telst til venjubundinnar stjórnsýslu og lögbundinnar skyldu í starfsemi LSH er jafnframt heimil án leyfis frá Persónuvernd.

Þegar eftirfarandi skilyrðum er fullnægt við verkefnavinnslu á heilbrigðissviði á LSH er um gæðaverkefni að ræða og vinnsluna þarf ekki að tilkynna Persónuvernd eða afla leyfis stofnunarinnar fyrir verkefninu og ekki þarf að afla heimildar vísindasiðanefndar eða siðanefndar LSH til framkvæmdar hennar;

a) Gæðaverkefni felur í sér upplýsingaöflun sem er forsenda hvers konar umbóta. Upplýsingaöflunin getur verið af ýmsum toga s.s. með viðtölum, könnunum, notkun rýnihópa, úttektum og notkun árangursmælikvarða s.s. gæðavísa. Upplýsingarnar geta komið frá sjúklingum, aðstandendum og starfsmönnum beint, úr gagnagrunnum eða úr sjúkraskrám. Við upplýsingaöflun og úrvinnslu er viðurkenndri aðferðafræði fylgt.

b) Gæðaverkefni er unnið af starfsmönnum LSH eða á vegum spítalans með samþykki stjórnenda eða samkvæmt verkefnalýsingu. Slík verkefni eru þáttur í nauðsynlegu umbótastarfi í þjónustu LSH.

c) Gæðaverkefni miðar einvörðungu að umbótum innan LSH. Niðurstöður gæðaverkefna má jafnframt nota við samanburðargreiningu (benchmarking).

Við vinnslu gæðaverkefna geta orðið til gögn, sem hægt er að nýta síðar til fræðilegrar úrvinnslu til að afla nýrrar þekkingar. Þá er um að ræða vísindarannsókn á fyrirliggjandi gögnum, sem er leyfisskyld.

Vísindarannsókn

Vísindarannsókn er, samkvæmt 2.gr. laga um réttindi sjúklinga, "rannsókn sem gerð er til að auka við þekkingu sem m.a. gerir kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma". Jafnframt fylgir vísindarannsókn skilgreindu rannsóknarferli. Á heilbrigðissviði telst öll upplýsingaöflun, sem ekki er eingöngu stofnað til í þágu þjónustu eða umbóta, og/eða felur í sér íhlutun eða inngrip fyrir sjúklinga og/eða aðstandendur, vera vísindarannsókn. Áður en vísindarannsókn á heilbrigðissviði hefst skal aflað leyfis vísindasiðanefndar eða siðanefndar LSH og jafnframt skal eftir því sem við á tilkynna rannsóknina til Persónuverndar eða afla leyfis hennar.

Ef gert er ráð fyrir að haft verði, vegna vísindarannsóknar, samband við sjúkling/-a er vistast á LSH og ekki er í umsjón rannsakenda, skal haft samráð við þann lækni sem er ábyrgur fyrir meðferð viðkomandi sjúklings, áður en rannsókn hefst.
Rannsakendur, sem vegna vísindarannsóknar áforma að vinna með sjúkraskrárupplýsingar LSH eða leita til sjúklings/-a eftir útskrift af LSH, skulu afla leyfis hjá framkvæmdastjóra lækninga á LSH, áður en rannsókn hefst.

Almennt gildir, að rannsókn er leyfisskyld ef eitt eða fleiri neðangreind atriði eiga við hana.

a) Vísindarannsóknin felur í sér upplýsingasöfnun sem fyrst og fremst er gerð vegna rannsóknarinnar í þeim tilgangi að afla nýrrar þekkingar. Öll upplýsingaöflun, sem ekki er eingöngu stofnað til í þágu þjónustu eða umbóta, telst vísindarannsókn.

b) Vísindarannsóknin fylgir skilgreindu rannsóknarferli (research process).

c) Vísindarannsóknin getur falið í sér íhlutun/inngrip/þátttöku/óþægindi/ónæði fyrir sjúklinga og/eða aðstandendur.

d) Sú vitneskja sem fæst með vísindarannnsókninni er ætluð til birtingar á ráðstefnum eða í ritrýndum tímaritum.

Leiki vafi á því hvort um sé að ræða gæðavekefni eða vísindarannsókn á heilbrigðissviði ber að leita álits viðkomandi siðanefndar.

Reglur þessar eru unnar með hliðsjón af viðmiðunum vísindasiðanefndar um gæðaverkefni og vísindarannsóknir.
Reglurnar eru staðfestar af framkvæmdastjórn LSH og skulu endurskoðaðar eftir þörfum.

Samþykkt í framkvæmdastjórn LSH 28.03.2006