Gæðaeftirlit og gæðaverkefni

Gæðaeftirlit er hluti af reglubundnu starfi LSH. Til að meta gæði þarf að skoða gögn, vinnuferla og margvíslega aðra þætti, m.a. með mælingum og úttekt á einstökum þáttum starfseminnar.

Gæðaverkefni er sérstök kerfisbundin athugun á gæðum starfsemi LSH og hefur það markmið að leiða til umbóta í starfi spítalans. 

Í báðum tilvikum er upplýsingaöflun vegna venjubundinnar stjórnsýslu og lögbundinnar skyldu LSH. Ekki þarf að afla leyfis vísindasiðanefndar eða siðanefndar LSH vegna gæðaverkefna sem unnin eru á heilbrigðissviði nema það sé jafnframt vísindarannsókn.  Vinnsla sem telst til venjubundinnar stjórnsýslu og lögbundinnar skyldu í starfsemi LSH er jafnframt heimil án leyfis frá Persónuvernd. 

Þegar eftirfarandi skilyrðum er fullnægt við verkefnavinnslu á heilbrigðissviði á LSH er um gæðaverkefni að ræða og vinnsluna þarf ekki að tilkynna Persónuvernd eða afla leyfis stofnunarinnar fyrir verkefninu og ekki þarf að afla heimildar vísindasiðanefndar eða siðanefndar LSH til framkvæmdar hennar; 

a) Gæðaverkefni felur í sér upplýsingaöflun sem er forsenda hvers konar umbóta. Upplýsingaöflunin getur verið af ýmsum toga s.s. með viðtölum, könnunum, notkun rýnihópa, úttektum og notkun árangursmælikvarða s.s. gæðavísa. Upplýsingarnar geta komið frá sjúklingum, aðstandendum og starfsmönnum beint, úr gagnagrunnum eða úr sjúkraskrám. Við upplýsingaöflun og úrvinnslu er viðurkenndri aðferðafræði fylgt.  
b) Gæðaverkefni er unnið af starfsmönnum LSH eða á vegum spítalans með samþykki stjórnenda eða samkvæmt verkefnalýsingu. Slík verkefni eru þáttur í nauðsynlegu umbótastarfi í þjónustu LSH.  
c) Gæðaverkefni miðar einvörðungu að umbótum innan LSH. Niðurstöður gæðaverkefna má jafnframt nota við samanburðargreiningu (benchmarking). 

Við vinnslu gæðaverkefna geta orðið til gögn, sem hægt er að nýta síðar til fræðilegrar úrvinnslu til að afla nýrrar þekkingar. Þá er um að ræða vísindarannsókn á fyrirliggjandi gögnum, sem er leyfisskyld.

Vísindarannsókn 

Vísindarannsókn er, samkvæmt 2.gr. laga um réttindi sjúklinga, "rannsókn sem gerð er til að auka við þekkingu sem m.a. gerir kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma". Jafnframt fylgir vísindarannsókn skilgreindu rannsóknarferli. Á heilbrigðissviði telst öll upplýsingaöflun, sem ekki er eingöngu stofnað til í þágu þjónustu eða umbóta, og/eða felur í sér íhlutun eða inngrip fyrir sjúklinga og/eða aðstandendur, vera vísindarannsókn. Áður en vísindarannsókn á heilbrigðissviði hefst skal aflað leyfis vísindasiðanefndar eða siðanefndar LSH og jafnframt skal eftir því sem við á tilkynna rannsóknina til Persónuverndar eða afla leyfis hennar.  
Ef gert er ráð fyrir að haft verði, vegna vísindarannsóknar, samband við sjúkling/-a er vistast á LSH og ekki er í umsjón rannsakenda, skal haft samráð við þann lækni sem er ábyrgur fyrir meðferð viðkomandi sjúklings, áður en rannsókn hefst.  
Rannsakendur, sem vegna vísindarannsóknar áforma að vinna með sjúkraskrárupplýsingar LSH eða leita til sjúklings/-a eftir útskrift af LSH, skulu afla leyfis hjá framkvæmdastjóra lækninga á LSH, áður en rannsókn hefst. 

Almennt gildir, að rannsókn er leyfisskyld ef eitt eða fleiri neðangreind atriði eiga við hana. 

a) Vísindarannsóknin felur í sér upplýsingasöfnun sem fyrst og fremst er gerð vegna rannsóknarinnar í þeim tilgangi að afla nýrrar þekkingar. Öll upplýsingaöflun, sem ekki er eingöngu stofnað til í þágu þjónustu eða umbóta, telst vísindarannsókn.  
b) Vísindarannsóknin fylgir skilgreindu rannsóknarferli (research process).  
c) Vísindarannsóknin getur falið í sér íhlutun/inngrip/þátttöku/óþægindi/ónæði fyrir sjúklinga og/eða aðstandendur.  
d) Sú vitneskja sem fæst með vísindarannnsókninni er ætluð til birtingar á ráðstefnum eða í ritrýndum tímaritum. 

Leiki vafi á því hvort um sé að ræða gæðavekefni eða vísindarannsókn á heilbrigðissviði ber að leita álits viðkomandi siðanefndar.

Reglur þessar eru unnar með hliðsjón af viðmiðunum vísindasiðanefndar um gæðaverkefni og vísindarannsóknir.  
Reglurnar eru staðfestar af framkvæmdastjórn LSH og skulu endurskoðaðar eftir þörfum.

Samþykkt í framkvæmdastjórn LSH 28.03.2006